MICRORGANISMOS AERÓBICOS CONTAGEM TOTAL
Qualidade e integridade no fabrico de medicamentos
O fabrico de medicamentos está sujeito a quadros regulamentares nacionais e internacionais altamente rigorosos. Manter a integridade e qualidade em todos os processos, instalações, matérias-primas, produto intermédio e produto acabado é crucial.
Neste sentido, ter indicadores microbiológicos de qualidade é um instrumento básico, e a Contagem total de microrganismos aeróbicos, TAMC na sua sigla em inglês, está consagrada no Capítulo 2.6.12 Microbiological Examination of non-esterile product (total viable aerobic count) da Farmacopeia Europeia e é um dos ensaios exigidos no Capítulo 5.1.4 Microbiological Quality of non-esterile pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use que, juntamente com a Contagem total de bolores e leveduras (TYMC) e os testes para microrganismos específicos (Escherichia coli, Salmonella, Pseudomonas areuginosa, Staphylococcus aureus, bactérias gram-negativas resistentes a sais biliares, etc…) permitem gerar as garantias necessárias para obter produtos seguros do ponto de vista microbiológico.
Método
Os métodos de contagem baseiam-se no pressuposto de que um microrganismo presente numa amostra, quando inoculado num meio de cultura adequado, será capaz de se reproduzir e formar uma colónia visível.
Com estes ensaios microbiológicos, podemos obter uma estimativa total do número de bactérias presentes na nossa amostra, embora para a identificação concreta dos germes tenhamos de recorrer a testes específicos.
No entanto, esta contagem reflete a qualidade sanitária dos produtos analisados, indicando não só as condições higiénicas da matéria-prima, mas também a forma como foram manuseados durante a sua elaboração.
Uma contagem elevada pode significar:
- Contaminação excessiva das matérias-primas
- Manuseamento incorreto durante o processo de elaboração
- A possibilidade de existirem agentes patogénicos, uma vez que estes sãomesófilos
- A alteração imediata do produto
Na AGQ Alkemi dispomos das instalações e equipamento laboratoriais adequados para que estas análises sejam realizadas nas condições estéreis exigidas. Um grupo de profissionais com anos de experiência e que trabalham num ambiente em conformidade com as BPF estão ao seu serviço.
