ANÁLISE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E VETERINÁRIOS
Soluções analíticas para o setor farmacêutico humano e veterinário
A rede de laboratórios AGQ Labs oferece ao setor farmacêutico uma vasta gama de ensaios capazes de dar resposta ao controlo de qualidade exigido pela indústria, desde serviços analíticos essenciais, até aos que requerem consultoria específica. A AGQ Labs cumpre todas as normas de qualidade e procedimentos de teste previstos nas monografias das Farmacopeias (UE, USP, JP, etc.) e outras normas e diretrizes internacionais.
A AGQ Labs está empenhada em transformar todas as relações fornecedor-cliente numa estreita colaboração com o objetivo final de acrescentar valor e, assim, facilitar o sucesso dos projetos dos seus clientes.

Uma equipa de profissionais com vasta experiência no setor acompanhá-lo-á nos nossos serviços de desenvolvimento, afinação e validação de métodos, sempre apoiados pela mais recente tecnologia com a qual equipamos os nossos laboratórios e otimizamos processos em conformidade com normas internacionais reconhecidas (GMP, ISO 17025, ICH, etc.).
Serviços físico-químicos:
A análise físico-química dos produtos farmacêuticos garante a eficácia e, juntamente com a análise microbiológica, a segurança dos mesmos. Na AGQ Labs oferecemos múltiplas técnicas de análise físico-química adaptadas e otimizadas às necessidades dos clientes e aos requisitos do produto.
Resíduos de Pesticidas em Medicamentos
Assegurar a qualidade e segurança dos medicamentos e cumprir os regulamentos europeus e internacionais.

Microrganismos Aeróbicos Contagem Total
Mais informações
Impurezas de nitrosaminas em produtos medicinais
Mais informações
Metais Pesados por ICP-MSMS
Mais informações
COT - Carbono Orgànico total
Mais informações- Especificações de controlo de matérias-primas de acordo com a Farmacopeia
- Avaliação de ativos com diferentes técnicas
- Determinação de impurezas e produtos de degradação
- Nitrosaminas e outras substâncias mutagénicas
- Testes de limite
- Identificação de matérias-primas de acordo com espectrofotometria IR (ATR, FTIR), TLC, HPLC, GC
- Solventes residuais
- Determinação da dissolução e desintegração de formas orais sólidas (cápsulas, comprimidos)
- Métodos físicos e físico-químicos:
- Aspeto da dissolução
- Solubilidade
- Densidade
- Rotação ótica
- Viscosidade
- pH
- Atividade da água
- Perda por dessecação
- Ponto de fusão

A Agência Espanhola de Medicamentos reconhece-nos como Laboratório Autorizado para o controlo de Medicamentos para uso humano e veterinário e contamos com certificação em matéria de Boas Práticas de Fabrico (BPF).
A nossa gama está orientada para testes de controlo de qualidade físico-químicos e microbiológicos, controlo de princípios ativos e extratos de plantas, fornecendo um serviço completo para a sua matéria-prima ou produto acabado.
Mais informações sobre Boas Práticas de Fabrico (BPF)
Boas Práticas de Fabrico
No setor farmacêutico e veterinário, as Boas Práticas de Fabrico são as normas estabelecidas pelas Autoridades de Saúde, fundamentais para assegurar que os medicamentos cumprem os padrões de qualidade e eficácia e podem ser utilizados com segurança.
Estas normas de fabrico são conhecidas como BPF (Boas Práticas de Fabrico) e consistem num conjunto de normas e diretrizes que garantem que os produtos serão fabricados com uma qualidade adequada sob condições específicas. Na indústria de fabrico de medicamentos, as boas práticas de fabrico (BPF) estão incluídas nas boas práticas (BP), que incluem: BPL, boas práticas de laboratório, BPC, boas práticas clínicas e BPD (boas práticas de distribuição). Cada BP regula uma fase do medicamento, desde a investigação inicial das moléculas medicamentosas, até à colocação do medicamento à disposição do consumidor.
A regulamentação das BPF baseia-se nos regulamentos europeus, projetos-lei, regulamentos e normas do Conselho Internacional para a Harmonização (ICH), que incluem as diretrizes a seguir para o correto fabrico de produtos médicos, tanto humanos como veterinários.
Na Europa, a Diretiva 2003/94/CE (que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano) é a norma de base para as BPF dos medicamentos.
Existem também aspetos das boas práticas de fabrico propostos pelo Conselho Internacional para a Harmonização (ICH), e o seu âmbito de competência abrange os países que constituem o ICH (União Europeia, Japão e Estados Unidos), embora outros países como por exemplo a Austrália ou o Canadá também as adotem.
Além disso, as BPF aplicam-se também ao fabrico de outros produtos de consumo, tais como suplementos alimentares e cosméticos. A regulamentação das BPF de cada segmento estabelece uma série de normas e diretrizes a seguir pelos fabricantes para garantir a qualidade e segurança dos produtos produzidos.
Na Europa, ainda não existe uma transposição homogénea da regulamentação das BPF para suplementos alimentares, contudo, existe um guia de BPF internacionalmente reconhecido para o setor dos suplementos (IADSA) que complementa as Boas Práticas de Fabrico do setor alimentar do Codex Alimentarius.
No domínio dos produtos cosméticos, a norma ISO 22716:2007 desenvolvida pelo comité técnico AEN/CTN 84 – óleos essenciais e produtos cosméticos detalha as boas práticas de fabrico (BPF) e fornece uma abordagem abrangente a um sistema de gestão de qualidade para os profissionais envolvidos no fabrico, embalagem, armazenamento e transporte dos produtos cosméticos. Subsequentemente, os requisitos do setor foram definidos no Regulamento (CE) n.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos.
O nosso serviço de controlo de qualidade está aprovado pelo certificado de BPF e pela monitorização da Farmacopeia europeia e americana.
Serviços microbiológicos:
O controlo microbiológico, essencial para o controlo de matérias-primas, processos e comercialização de produtos acabados. Na AGQ Labs oferecemos um serviço completo de controlo microbiológico, adaptado às necessidades do cliente e aos requisitos do produto.
- Contagem de microrganismos aeróbicos
- Ausência de agentes patogénicos
- Salmonella spp
- Staphylococcus
- Pseudomonas aeruginosa
- Candida albicans
- Bactérias gram-negativas resistentes a sais biliares
- Clostridium
- Coliformes totais
- Aeróbulos totais
- Burkholderia cepacia
- Listeria Monocytogene
- Controlo microbiológico de fármacos à base de plantas para uso oral
- Endotoxinas bacterianas
- Eficácia antimicrobiana
- Testes de adequação dos métodos de contagem na presença do produto
- Identificação de microrganismos
Serviços especiais:
- Estudos de estabilidade BPF/ICH
- Desenvolvimento e validação de métodos analíticos. Protocolos de transferência analítica
- Estudos de integridade
- Controlo de qualidade de desinfetantes: Riqueza e eficácia bactericida e virucida
- Monitorização ambiental de salas limpas
Serviços relacionados com a indústria do setor:
- Análise da água, físico-química e microbiológica
- Análise de matrizes sólidas para determinar a contaminação (solos, resíduos, lamas, etc.)
- Atmosferas (emissões, qualidade do ar, etc.)
- Radioatividade ambiental
- Análise de óleos térmicos
- Controlo de qualidade de desinfetantes: Riqueza e eficácia bactericida e virucida
- Análise da qualidade do ar interior e exterior (por exemplo, compostos orgânicos voláteis)
- Monitorização ambiental de salas limpas