COT - CARBONO ORGÂNICO TOTAL
Qualidade e segurança na indústria farmacêutica
O Carbono Orgânico Total (COT) ou TOC, em inglês, mede a quantidade de dióxido de carbono (CO2) que é gerada ao oxidar a amostra em condições específicas, e é uma medida não específica da quantidade de matéria orgânica presente na amostra. É uma determinação vital para o controlo da qualidade dos processos e o cumprimento de normas sanitárias.
Em todas as indústrias onde a produção, tratamento e processamento de água faz parte do seu ciclo de produção, é fundamental manter um controlo exaustivo da presença de compostos orgânicos. No caso da indústria farmacêutica, a presença de matéria orgânica deve-se a várias razões, desde a entrada de organismos vivos à decomposição das águas e até mesmo aos diferentes materiais presentes nas instalações. A manutenção de baixos níveis de carbono orgânico total ajuda a controlar a presença de microrganismos, endotoxinas e previne a formação de biofilmes nos sistemas de distribuição.
Quando se trata de quantificar contaminantes orgânicos na água, equipamento de fabrico e outros tipos de amostras, a determinação do carbono orgânico total (COT) é um parâmetro rigoroso, um parâmetro de controlo essencial nas indústrias farmacêuticas e relacionadas com o setor.
Na produção farmacêutica, a água é uma matéria-prima essencial e é utilizada em diferentes graus de pureza nas diferentes fases do processo, sendo as mais comuns a água purificada, a água de injeção (excipiente em medicamentos para uso parentérico) e a água ultrapura. A Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), a Farmacopeia Europeia (EP) e a Farmacopeia Japonesa (JP) consideram o COT como um teste necessário para a água purificada e a água para preparações injetáveis. Este facto coloca a determinação do COT como um parâmetro de controlo relevante e reconhecido por agências internacionais de renome, tais como a Food and Drug Administration (FDA), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS).
A indústria farmacêutica precisa de garantir que não existe contaminação cruzada nas linhas de produção de medicamentos e é aqui que encontramos outra indicação de valor acrescentado para a determinação do carbono orgânico total. Baixos níveis de COT validam o sucesso dos processos de limpeza e garantem que a automatização em muitos casos destes processos (Clean In Place) tem um desempenho excelente.
